Producenci wyrobów medycznych mają czas do 26 maja 2020 r. na spełnienie nowych wymagań Unii Europejskiej. Nieco więcej czasu, bo do 26 maja 2022 r., mają wytwórcy wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro.
Zmiany są znaczące, jest ich wiele, a producentom został już mniej niż rok czasu, by pozostać na rynku UE. Oto skrót najważniejszych:
1. Jednostki notyfikowane będą poddane ostrzejszym kryteriom akceptacji i nadzoru.
2. Włączenie niektórych wyrobów pełniących funkcje estetyczne, mających jednak ten sam profil ryzyka co analogiczne wyroby medyczne objęte rozporządzeniem ( np. kolorowe soczewki kontaktowe).
3. Do diagnostyki in vitro zostaje wprowadzony nowy system klasyfikacji ryzyka, zgodny z wytycznymi międzynarodowymi
4. Utworzenie bazy danych UE o wyrobach medycznych, obejmującej szeroki zakres produktów oraz systemu identyfikacji na podstawie nadanej wyrobom numeracji
5. Wprowadzenie karty pacjenta, zawierającej informacje o implantowanych wyrobach medycznych
6. Zaostrzenie regulacji dotyczących dowodów klinicznych bezpieczeństwa wyrobu.
7. Wprowadzenie skoordynowanej procedury wydawania zezwoleń na prowadzenie wieloośrodkowych badań klinicznych na obszarze UE.
8. Większe wymogi dla producentów w zakresie nadzoru nad wprowadzonymi wyrobami do obrotu, m.in. konieczność monitorowania bieżących publikacji związanych z wyrobem.
9. Poprawa komunikacji między krajami UE w zakresie nadzoru nad rynkiem wyrobów medycznych.
10. Zaostrzona kontrola w przypadku urządzeń wysokiego ryzyka. Wprowadzono nowy mechanizm kontroli przed wprowadzeniem na rynek, który będzie realizowany z udziałem grupy ekspertów na szczeblu UE.
Nowe przepisy mają zapewnić dostosowanie do postępu naukowo-technologicznego zachodzącego w sektorze wyrobów medycznych, poprawić jakość i bezpieczeństwo oraz ogólny poziom ochrony zdrowia.
Tymczasem ilość pracy jaką mają do wykonania producenci jest ogromna. Muszą spełnić nowe wymogi dla wszystkich wytwarzanych wyrobów medycznych, których niektóre firmy posiadają w swojej ofercie dziesiątki lub nawet setki. Jednak nawet dla firm wytwarzających jeden lub kilka wyrobów oznacza to znaczące obciążenie.
Więcej informacji, w tym na temat wyjątków od terminów, znajdą Państwo w pełnym tekście rozporządzenia: LINK DO POBRANIA